氢化蓖麻油(药用辅料)

口服：最大剂量2.8g[1]； 经皮制剂：最大剂量28.8mg[1]； 一般外用制剂：最大剂量80mg/g[1]； 直肠腔道制剂：最大剂量5.38g[1]； 口腔制剂（外用及内敷）：最大剂量210mg[1]。[1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007. 本品于150℃下稳定存在；在氯仿溶液中本品小于15%（w/v）可以澄清、稳定存在。温度高于90℃时氢化蓖麻油可溶于极性溶剂以及芳香族和极性溶剂的混合溶剂中，若温度低于90℃则沉淀析出。本品应置密闭，阴凉干燥处贮存[1]。[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009. 美国准许作为间接的食品添加剂使用并收载于FDA“上市药品非活性成分数据库”（用于口服胶囊剂、片剂和舌下片剂）。英国许可用于非注射给药。加拿大列入可接受非药用成分名单中。[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009 本品为高熔点的蜡状固体，用于口服和局部给药制剂，口服制剂中，本品用于制备缓释片剂的涂层剂和胶囊剂；外用制剂中，本品用作软膏和乳膏剂的基质；另外本品在食品制造或压片过程中可起到冲模润滑作用；在化妆品中本品也有使用[1]。[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009. 一般认为，本品用于口服和局部给药制剂中基本无毒、无刺激性；动物急性口服毒性实验表明，本品为相对无毒的材料；家兔刺激实验表明，本品对眼部有轻度、暂时的刺激。 LD50（大鼠，口服）：>10 g/kg[1]。[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009. 口服、舌下含服、局部给药。[1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-23)[2010-12-23]. ZF94AP8MEY 本品可与多数天然植物蜡和动物蜡相容。 本品是由蓖麻油经氢化制得。